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                  【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求

                  發布時間:

                  2020-12-17


                  旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。

                  ICH Q7A的定義:

                  用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。



                  2、什么是中間體 Intermediate?

                  ICH Q7A的定義:

                  原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

                  (注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

                   

                  3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material?

                  ICH Q7A 定義:

                  是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。

                  那么,如何定義“重要結構片段”?

                  是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A  US問與答)

                  它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。

                  1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient?

                  ICH Q7A的定義:

                  英文直譯:活性藥用成分,縮寫:API

                  旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。

                  ICH Q7A的定義:

                  用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。

                  2、什么是中間體 Intermediate?

                  ICH Q7A的定義:

                  原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

                  (注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

                   

                  3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material?

                  ICH Q7A 定義:

                  是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。

                  那么,如何定義“重要結構片段”?

                  是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A  US問與答)

                  它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。

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